進口醫療器械延續注冊代辦要多少錢

醫療器械分類規則，有關用語的含義是：(一)預期目的，指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。(二)無源醫療器械，不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。(三)有源醫療器械，任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械？

醫療器械行業是一個制造業和高科技水平的標志之一，其擁有高壁壘，是一個綜合了傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術并且與人類身體健康息息相關的高技術產業。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。

醫療器械又分為三類， III類為高級別，其次為II類，低為I類。

在全球的醫療器械市場中，美國是主要的市場和制造國，占比約全球45%，其次是德國、法國和日本。截止2016年，全球醫療器械市場規模為4059億美元，我國醫療器械市場規模為4617億元，占比約為全世界，我國在該領域仍然有巨大的發展空間。

根據食品藥品監督管理局(下文簡稱“CFDA”)2017年6月發布的《2016年食品藥品監管統計年報》，截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。截至2016年11月底，全國共有二、三類醫療器械相關企業如貿易、經銷企業335725家。

醫療器械生產類企業為擁有醫療器械注冊許可證的企業，企業通過向CFDA的申請獲得生產許可，生產許可證的有效期為5年，5年到期時可辦理延續注冊申請。根據CFDA2017年月發布的《2016年度醫療器械注冊工作報告》，總局批準境內第三類醫療器械注冊2902項，與2015年相比增加6%;

食品藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊15553項，與2015年相比增長一類醫療器械備案數量11463項，與2015年相比下降。

目前全球范圍內，除中國CFDA的認證外，主流的醫療器械牌照有屬于美國FDA批準的醫療器械510K注冊證及歐盟醫療器械批準的CE證書(CONFORMITE EUROPEENNE)，凡是貼有“CE”標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

目前除了歐盟是可以在每個成員國內無差別銷售以外，美國FDA、歐盟CE、中國CFDA等之間的注冊產品是無法流通的，若要進入其他需要在當地進行注冊申請，很多的產品往往同時擁有三證(CFDA、FDA、CE)。不同對醫療器械的監管程度及方式不同，例如中國屬于門檻高(通過率低)，但后續對市場監管相對較弱;而美國恰恰相反，準入門檻相對中國而言較低，但后續市場監管力度較大，體制較為完善。

為了鼓勵國產醫療器械的研究與創新，CFDA為創新類醫療器械開通綠色審批通道，2014年發布了《創新醫療器械特

別審批程序(試行)》。綠色通道有三大申請條件，簡而言之就是擁有核心專利及創新性、擁有顯著臨床應用價值及產品基本已定型。

而綠色通道的優點在于技術審評中心指定專人進行溝通，提供指導，共同討論學術問題;2.注冊檢驗時優先審查;3.注冊申報時優先技術評審及行政審批;4.當地藥監局的指導及優先辦理體系考核。因為著重扶持自主的核心技術和高端制造能力，CFDA對新興技術項目開通綠色通道，我們以小見大，以點帶面看一下國內高端醫療器械申請的通過率情況。

根據CFDA數據，2015年申請綠色通道共157項，審查確定可以進入綠色通道29項，終通過9項(通過率);2016年申請綠色通道共197項，審查確定可以進入綠色通道45項，終通過9項(通過率)，雖然通過案件數量相同，但是通過率有下降?？傮w而言，我國三類醫療器械首次注冊牌照通過率較低，主要原因在于CFDA對設備的安全性要求門檻很高，控制非常嚴格。

一些企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的，為大家講解下新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據新《醫療器械監督管理條例》(令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。申請三類醫療器械所需材料清單：(一)營業執照、組織機構代碼證復印件;(二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;(三)法定代表人、企業負責人復印件;(四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。指導企業按照有關要求申請藥品醫療器械有條件批準上市，并落實風險管控計劃。